1.进口一般化妆品的使用位置为头颈,功效位置归类编号应当如何选择?
使用位置为“头颈”的进口一般化妆品的功效位置归类编号提议挑选为“03 屈侧位”。
根据:《化妆品归类标准和专业分类》第六条及附注2。
2.进口一般化妆品备案材料(四)产品实行的规范中“微生物菌种指标值和化学成分”应当怎样填好?
(1)理应属实提交对产品具体操控的新项目指标值,新项目指标值在合乎哺乳期妈妈可以吃仙草百痛康《化妆品安全性技术标准》《化妆品注册和备案检测工作制度》规定的根基上,应不低于原产地国(地域)的质量管理规定。
(2)理应依据产品具体操控的生物和化学成分提交相对应的产品质量控制方法。
(3)选用检测方法做为品质控制方法的,理应标明检测次数,常用方式与《化妆品安全性技术标准》所述方式完全一致的,理应填报《化妆品安全性技术标准》的检测方式名字;与《化妆品安全性技术标准》所述方式不一致的, 理应填好检测方式名字,表明该方式是不是与《化妆品安全性技术标准》所述方式进行过认证,详细的检测方式 和方式认证材料留档归档。
(4)选用非检测方法做为品质控制方法的,理应确立详细的实施意见,对品质控制方法的合理化开展表明,以保证产品合乎《化妆品安全性技术标准》规定。
根据:依据《化妆品注册备案管理资料要求》第三十条(五)。
3.进口一般化妆品备案材料(五)产品标识需要怎样填好?
(1)备案人或是地区责任者理应逐一填好《产品标识样版》(附17),填好的操作方法、安全警示标识术语、存储标准、应用时间等內容理应合乎产品实行的规范。
(2)上传照片的标识內容和使用说明內容不可超过产品标识样版注明的內容。
(3)贴上汉语标识的,汉语标识相关产品安全性、作用声称的信息理应与原标识相关内容相匹配一致。
(4)专为我国市场设计的市场销售包裝、市场销售包裝翻泽件、汉语标识及其贴上汉语标识的市场销售包装袋等配件提议提交至“市场销售包裝总平面图”项下。
根据:《化妆品注册备案管理资料要求》第三十一条、第三十二条(三)、《化妆品标签管理方法》第六条。
4.进口一般化妆品必须填补检验二惡烷指标值时,理应留意什么事宜?
秘方中带有乙氧基构造原材料的进口一般化妆品,理应检验二惡烷。同一产品的申请注册或备案检测仙草百痛康北京医苑堂新项目,一般理应由同一第三方检测组织单独进行并出示检测报告。
根据:《化妆品注册和备案检测工作制度》第十条及附1。
化妆品注册备案检验机构可在国家药监局官网→化妆品→化妆品注册和备案第三方检测组织中查看。
5.进口一般化妆品是不是可以可免于提交毒理测试报告?
一般化妆品的制造业企业已获得该国(地域)政府部门主管机构提供的生产制造质量认证体系有关认证,且产品安全风险管理結果可以充足确定产品安全系数的,免以提交该产品的毒理测试报告,有下述情况的以外:
(1)产品声称婴儿和少年儿童应用的;
(2)产品使用尚在安全性检测中化妆品新原材料的;
(3)依据量化分析等级分类得分結果,备案人、地区责任者、制造业企业被列入关键管控目标的。
有好几个制造业企业生产加工的,全部制造业企业均已获得该国(地域)政府部门主管机构提供的生产制造质量认证体系有关认证的,即可可免于提交毒理测试报告。
根据:《化妆品注册备案管理资料要求》第三十三条(二)。
6.致力于我国市场设计市场销售包装设计的进口一般化妆品理应提交什么备案材料?
(1)《化妆品注册备案情况表》及相关资料;
(2)产品名字信息内容;
(3)产品秘方;
(4)产品实行的规范;
(5)产品标识样版;
(6)产品检测报告;
(7)产品安全风险评估材料;
(8)产品在化妆品注册人、备案人该国或生产的国家(地域)的已发售市场销售证明材料(地区授权委托海外制造的以外);
(9)产品秘方、生产工艺流程与化妆品注册人、备案人该国或是生产的国家(地域)产品一致的表明材料(地区授权委托海外制造的以外)。
根据:《化妆品注册仙草百痛康工厂备案管理资料要求》第二十六条、第二十七条。
7.产品秘方专为我国市场设计的进口一般化妆品理应提交什么备案材料?
(1)《化妆品注册备案情况表》及相关资料;
(2)产品名字信息内容;
(3)产品秘方;
(4)产品实行的规范;
(5)产品标识样版;
(6)产品检测报告;
(7)产品安全风险评估材料;
(8)对于购买者的皮肤类型种类、消费市场等开展秘方设计方案的表明材料(地区授权委托海外制造的以外);
(9)在我国地区采用购买者进行顾客检测科学研究或是身体作用实验材料(地区授权委托海外制造的以外)。
根据:《化妆品注册备案管理资料要求》第二十六条、第二十七条。
8.进口一般化妆品怎样变动产品中文名?
早已备案的进口一般化妆品,无书面通知不可随便更改产品名字。
根据:《化妆品注册备案管理条例》第三十六条。
仙草百痛康16元一盒现阶段依照国家药品监督管理局一般化妆品备案智能管理系统的统一设定,产品名字变动事宜需要在产品备案材料梳理进行后才能提交申请。
9.进口一般化妆品的备案管理方法机构更改,应当怎样再度备案?
备案人、地区责任者详细地址转变造成备案管理方法机构更改的,备案人理应再次开展备案。一般产品销户后再度备案时,理应提交说明。针对非安全系数缘故销户的,再度申请办理备案时可应用原备案材料的影印件。
根据:《化妆品注册备案管理条例》第三十六条、《化妆品注册备案管理办法》第五十九条.
10.已获行政许可事项的进口一般化妆品怎样开展备案?
2018年11月10日前已获行政许可事项的产品,批准有效期限完毕后仍需再次进口的,或是有效期限完毕前原行政许可事项产生变动的,理应在仙草百痛康片期限期满5个工作中此前,或变动产品发售以前,依照规定申请办理备案,备案进行后原纸版版凭据全自动无效。地区责任者与原在华申请义务企业为不一样的公司法人时,还理应与此同时提交原在华申请义务企业签订的告知书。原行政许可事项申请材料中的产品检测报告、安全系数评定材料及其相关的证实性文档等可做为备案材料提交,相关资料正本已随原行政许可事项申请办理提交没法获得的,可给予影印件并加盖地区责任者的公司章,与此同时提交有关说明。
根据:国家药监局公布的《化妆品监管普遍常见问题(一)》。