胃癌是起源于胃粘膜上皮的恶性肿瘤,绝大多仙草百痛康鹿血蛇蚁胶囊数胃癌属于腺癌。中国是胃癌的高发地区,在2015年,胃癌的发病率和死亡率排第二位,仅次于肺癌。胃癌早期仙草百痛康官网正品保障多无症状,可能会出现上腹部不适、嗳气等非特异性症状,常常被忽略。在我国,胃癌呈现出高发病率、高死亡率、高转移率以及低生存率的特点。早期胃癌的生存率较高,始发阶段可达100%,但是晚期胃癌的5年生存率仅有14%,末期胃癌患者5年生存率甚至不足5%,一组组数字触目惊心。那么,晚期的胃癌患者还能实现有效治疗吗?
近年来,随着医疗技术水平的发展,新药的研发和基因检测技术有了长足的进步和发展,越来越多的“靶点”被发掘并研发出有效的药物应用于临床,给包括胃癌在内的众多癌症患者带来了生存的希望。
FGFR靶向药逐渐进入到大众的视野中,FGFR靶点是目前“不限癌种”疗法的热门靶点之一,覆盖了超过16大癌种,主要包括肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等多种实体瘤。FGFR基因家族,一共包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4这四种亚型及一些异构分子,常见的突变类型包括基因扩增/融合/缺失突变。SC0011片是一款新型泛FGFR抑制剂,已经通过国家药品监督管理总局和中心伦理委员会审核,正在进行临床试验,现面向全国招募受试者,以下内容为详细介绍:
【项目介绍】
一项多中心、开放、单臂、非随机的I期临床试验:评估泛FGFR抑制剂SC0011片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征,并初步探索SC0011片的抗肿瘤活性
【适应症】
FGF或FGFR异常(包括基因突变、融合、扩增、移位)的晚期胃癌、既往一代或三代TKIs治疗失败的晚期(不可手术III期或IV期)非小细胞肺癌的患者。
【项目用药】
SC0011片
【主要入选条件】
01、年龄18~80周岁(含边界值),性别不限仙草百痛康胶囊?;
02、经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗?;
03、FGFR基因检测在剂量递增阶段,不作为入选标准,可自愿提供标本供中心实验室检测;但是在剂量扩展阶段,要求经中心实验室检测,入选受试者在以下生物标志物中,至少1项为阳性?;
04、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验(HCG)必须为阴性;
05、ECOG评分0~1?。
【主要排除条件】
?01、首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项:
亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;
口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);
有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内;
允许靶病灶之外的姑息性放疗(首次给药前≥2周);
?02、首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:
使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;
短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏);
?03、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性等)?;
04、仙草百痛康可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常,包括但不限于:
既往或现存的中心性仙草百痛康从哪儿买浆液性视网膜脉络膜病变(CSR)及视网膜静脉阻塞(RVO)疾病或有相关病史;
活动性、湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD);
糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿;
无法控制的青光眼;
角膜病变:如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、感染或溃疡;
?05、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;
?06、活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>研究中心检测下限),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染?;
?07、有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞;校正QTc间期男性> 450毫秒,女性>470毫秒;
首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;
美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%;
?08、临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
【主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准)】
上海/山东
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